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發布時間：2021.12.31
文章來源：奧默醫藥
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做原創新藥研發、設計需要另辟蹊徑，至少明顯不同，或者與前人錯位，思路之間保持一定的安全距離，才能推陳出新，使研發具有獨創性
圖/奧默醫藥創始人、董事長漆又毛
11月10日，國家藥監局藥審中心發布《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告2020》，指出了“藥物靶點分布集中”“臨床試驗同質化”等問題。
新藥研發“內卷”加劇。抗腫瘤藥物占化學藥臨床試驗的42%，在生物制品中高達47%。PD-1、VEGFR、PD-L1仍是最熱的靶點，其中PD-1靶點的臨床試驗數量將近100項。
眾多研發力量擁擠在數個賽道，而在廣袤的新藥研發草原上，仍有一些鮮有生物醫藥公司涉足的“無人區”。
聚糖化學領域便是其中之一。奧默醫藥，則是義無反顧走在這片無人區中的探索者。公司研發管線中擁有十幾款在研新藥，沖在最前面的一類新藥奧美克松鈉，預計年底完成中度III期臨床入組。
為了這一刻，奧默醫藥的創始人、董事長漆又毛準備了30多年。
從中科院上海有機化學研究所，到美國弗吉尼亞大學師從默沙東原技術副總裁T.Y.Shen教授；從美國Genelabs，再到Pharmagenesis公司；從回國擔任杭州民生藥業總工程師，再到創立奧默，漆又毛的職業造詣囊括了有機合成化學、植物藥化學、心腦血管藥物、抗病毒藥物、抗腫瘤藥物及其衍生物的設計、合成、研發、產業化等領域。
漆又毛與奧默醫藥走過的創新、自主研發之路，恰是中國本土創新藥研發力量成長的縮影。
圖/pixabay
問：奧默醫藥成立之初，做CRO業務，后來是怎么轉型新藥研發的？
答：我成立奧默的目的是做創新藥，其他的業務都是為做創新藥服務。
新藥需要巨大的投入，我們兩條腿走路：邊投入新藥研發，邊通過其他業務反哺新藥。從成立之初的原料藥到后期的CRO業務，十多年做了100多個項目，培養了一支強有力的全業務鏈的技術團隊，也把第一款新藥推上了臨床。
2004年，默沙東的舒更葡糖鈉進入三期臨床。看到這個藥，我驚呆了。它的研發，是一個里程碑事件，三分鐘就起效，簡直是天方夜譚。
但該產品也還有一些不理想的地方，2008年在歐洲獲批上市，而美國FDA卻由于副作用，一度拒絕批準。這對我們來說是一個好機會，以此為切入點，消除副作用，做一個更安全的好藥。
聚糖領域非常復雜，反應很多，很少有人敢碰。蛋白質和核酸領域的研發，解決了很多臨床問題，但仍然存在大量未被滿足的臨床需求，解決方案很有可能隱藏在聚糖類這個尚未開啟的寶庫中。
科學家做了大量的工作，開發過幾百種藥物，全球聚糖類相關的上市產品不足十個，包括低分子肝素鈉、肝素鈉、舒更葡糖鈉、阿卡波糖、甘露特鈉、硫酸軟骨素等。因其太難，且缺乏足夠的人力物力投入。做藥需要天時地利人和，還需要運氣。我認為“運氣”就是做概率，天道酬勤，做得多了成功的可能性才大。我們堅守21年，現在嘗到了甜頭，東方既白，曙光初現，奧美克松鈉作為奧默的第一款原創新藥，得到“十二五”“十三五”及2020國家“重大新藥創制”重大科技專項的持續支持。
聚糖類及其衍生物是藥物的重要組成部分。目前聚糖的測序和合成進展對糖類組學的發展起到了關鍵的推動作用。至今為止，對生物體內出現的糖類研究遠遠落后于基因組學和蛋白組學。聚糖研究極具挑戰性，但同時也是空前的機遇。
問：公司名字為什么叫Adamerck？與Merck默沙東有什么淵源？
答：我師從T.Y.Shen教授，他曾是默沙東的技術副總裁，他教導了做藥技術，也傳授了默沙東做藥的理念：“制藥的根本目的是治病救人，而非逐利”。奧默名字中有一個“默”字，英文名中，也有默沙東元素。我們向其學習做藥的理念，樹立了“明日之藥，康澤生命”的企業宗旨。
問：怎么理解“明日之藥”？
答：明日之藥，是相對于今日之藥而言的。今日之藥，雖然解決了臨床上的很多問題，仍存在很多副作用，如“反應停”事件。明日之藥，就是要解決今日之藥的毒副作用，滿足臨床上對藥物更高安全性和有效性的需求。
問：奧默的賽道很獨特，肌松拮抗劑聽起來比較冷門，在選擇賽道的時候，有什么考慮？
答：國內真正做創新的很少，新藥扎堆研究是研發階段的一種模仿；仿制藥是藥品專利到期后的。
原創新藥研發、設計需要另辟蹊徑，至少與別人明顯不同，或者與前人錯位，思路之間保持一定的安全距離，才能使研發具有獨創性。如果在別人基礎上，模仿出類似的東西，很容易造成賽道擁擠，更容易發生專利糾紛。
問：公司搭建了AMCDx平臺，這個平臺有什么優勢？
答：AMCDx是具有全球專利群保護的聚糖類藥物創新平臺。公司經過十多年的基礎研究和耕耘，在聚糖領域有一定建樹。我們的工作是在聚糖的各種反應位點上進行化學修飾，建立了獨有的聚糖藥物分子庫，讓它展現各種特異性、靶向性藥效。
問：搭建這個平臺，最難的階段已經過去了嗎？
答：是的，最難的時刻已經過去，科學研究無法保證100%成功，但多年科研一線摸爬滾打的實踐經驗，讓我對種種科研難題可以應付自如。
問：奧美克松鈉未來還要做全球多中心臨床試驗？
答：是的。現在全球還處于疫情中，臨床試驗不宜擴得太散。先在中國完成兩個適應癥的三期。第一個適應癥入組已經完成了90%，年底就能完成；明年能完成第二個適應癥入組。
下一階段是全球開發。已與美國FDA開了pre-IND會議，FDA要求提交臨床前的安全數據，我們計劃打包I-II期、甚至III期的臨床數據。順利的話，明年可在美國進行III期臨床。
問：未來的生產與自己做，還是要找合作方？
答：奧默現在仍然是一家Biotech公司，輕資產。奧美克松鈉獲批后，我們是上市許可持有人，會先委托生產、委托銷售。銷售可能會找跟這款藥相匹配的合作伙伴。國際市場，也會進行海外授權，會重點考慮與全球Top10的跨國藥企合作。
未來我們會把生產基地建起來，逐步實現向Biopharma轉型。
問：奧默未來是怎么規劃的？
答：奧默的第一步，奧美克松鈉實現國內上市，同時布局海外市場；第二步，每年推出一兩個產品進入臨床研究；第三步，逐步擴充上下游生產、銷售鏈條，并購幾個能滿足需要的藥廠；也會支持、孵化一些小的Biotech公司、大學里的項目團隊，豐富我們的人才庫。
問：8月份完成B輪融資，計劃2024年科創板上市，是資本在催嗎？
答：加快上市步伐，是自我加壓，也是公司的發展規劃。資本更看重公司穩健發展，沒有催促IPO。我們準備不久到美國做臨床，持續推出的新藥都具有重要臨床價值，公司將吸引更多資本，共同推動創新藥的研究。
問：奧默未來更像百濟神州、藥明康德、默沙東、恒瑞中的哪一家？
答：應該都不像。奧默要走自己的路，希望成為中國獨一無二、聚焦“明日之藥”的Big Pharma。
問：你現在還有時間與精力去做藥物研發工作嗎？
答：公司有研發團隊，新藥研究是我的樂趣；我家四個人生活在四個地方，我相對他人有更多屬于自己的時間，抽暇畫畫“烏龜殼”，與團隊專家進行頭腦風暴，既是工作又是休息。
問：有專家認為，Biotech要成長為Big Pharma，創始人要兼具科學家、企業家與戰略家的特質。你怎么看？
答：我首先是一個科學家，父親留學法國時曾師從居里夫人，因為身體原因與科學分手。我選擇化學這條道路，算是彌補了父親的遺憾。
做企業離不開團隊協作，大家有不同的學科背景與特長，才能整合成一個強有力的技術團隊；尤其做聚糖化學，幾乎是在一個“無人區”里，需要大家互相質疑、共同商榷，才能決定方向，才能摸出一條路來。我們喜歡開頭腦風暴會，總能碰撞出很多有價值的成果。
做企業也需要一個過程。回國后我到國內大藥廠，就是覺得在產業化上還需彌補，自己創業20多年，把不同經歷的人聚攏在一起朝著同一個方向前進，風風雨雨，什么時候該穩住，什么時候該試水，我們把控得還不錯。當然，做企業家和戰略家也不是那么容易，需要持續不斷總結經驗，博采眾長。
