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發(fā)布時(shí)間：2022.04.06
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站
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為落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》要求，加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系（以下簡稱“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系），藥審中心組織起草了
《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，已于2022年3月11日上網(wǎng)征求意見。為進(jìn)一步聽取學(xué)術(shù)界、工業(yè)界對(duì)該指導(dǎo)原則的意見建議，4月1日,藥審中心采用線上視頻會(huì)議的方式組織召開了該指
導(dǎo)原則的征求意見專題會(huì)，邀請(qǐng)中醫(yī)臨床專家、中醫(yī)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家、中醫(yī)藥方法學(xué)專家、統(tǒng)計(jì)專家以及中藥生產(chǎn)企業(yè)代表共50名參加討論。藥審中心副主任周思源、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人和審評(píng)人員參加會(huì)議。參會(huì)代表
對(duì)該指導(dǎo)原則的重要性和對(duì)中藥新藥研發(fā)的指導(dǎo)意義給予了充分的肯定，并對(duì)具體表述的修改提出了意見和建議。
周思源在會(huì)議總結(jié)時(shí)提出，“三結(jié)合”注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系對(duì)中藥新藥研發(fā)和審評(píng)提出了變革性要求，需要學(xué)術(shù)界、工業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同參與。藥審中心將持續(xù)推進(jìn)相關(guān)指導(dǎo)原則的制修訂，做好宣貫和培訓(xùn)工作。
