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發布時間：2018.04.08
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收益-風險評估一直存在于我們的評價標準中，以確保患者可以接觸到安全，有效的滿足需求的醫療產品。
但是我們也深深地知道嚴重的慢性疾病不是簡單的存在。患者對于不同治療方案的收益-風險評估，根據疾病的階段，出現的年齡，可用的治療疾病的替代方案，以及是否一種新的治療方法是否能改進患者正常功能的能力，減慢疾病進展的速度或影響患者生活質量的其它方面都有所不同。
一位有兩個孩子的45歲父親被診斷為進展性前列腺癌，可能與一位80歲的老人被診斷為同樣的疾病對于疾病的感受不同。
為了解決這些現實中的問題，我們將持續與患者緊密接觸，將他們的經歷整合至收益-風險評估中。我們知道罹患嚴重疾病生活的，基于患者珍視和理解的以科學詞匯交流的第一手信息，對于成功開發安全和有效的，在每一種疾病或疾病的不同階段有價值的益處的醫療產品是必不可少的。
今天我們有很多工具來落實患者的收益，包括可攜帶的裝置，醫療apps，甚至是機器學習方法。這些工具可以使我們更好地了解患者是如何經歷他們的病患，包括是如何影響他們的日常感覺或功能，以及既定的治療方法如何影響這一疾病的病程。
收集患者經歷的工具可能是定量或定性的，但是它們可以轉化成近乎醫療產品開發的每一方面。患者教導我們什么是對他們最大的收益，什么是他們最擔心的地方。患者正在成為醫藥研發企業的驅動力。
改進醫藥產品開發的過程對于增進醫療研發的效率非常重要。定期審核和更新我們使用的收益-風險評估工具是這一過程中最重要的方面。
今天，我們集中于在此領域的我們的努力的一個方面：FDA的正在進行的工作來加強在人類藥物審批過程中的收益-風險評估和交流。
這一工作始于2013年，作為處方藥用戶收費法案（PDUFA）V中的一部分。我們優先加強收益-風險評估的努力持續在2017年進行，作為PDUFA VI的一部分，并進一步擴大了21世紀治愈法案。
我們的工作實施了這些立法的關鍵部分，增進了在FDA藥物審批決策后面的清晰度和一貫性，也將患者的看法整合進了藥物開發和制定決策的過程中。
今天我們很榮幸地宣布對于我們實施計劃的更新，即藥物審批決策的收益-風險評估。這一文件包括自2013年以來FDA采取的在人類藥物審評中加強收益-風險評估的步驟，包括將FDA收益-風險框架整合至我們的藥物審評過程和記錄中。
這一文件也提供了加強收益-風險框架的途徑，目標是在2020年6月以前提供一份詳細闡述FDA的制定決策的背景和收益-風險評估框架的綱要。這一綱要也會列出患者的經歷是如何被整合至收益-風險評估中。
什么是收益-風險框架？
為使藥物或生物產品獲得批準，FDA做出了對所有可用數據的綜合分析，以評價藥物是否有效，預期的收益是否超出了潛在的風險。這一評估對于我們的審批過程至關重要。FDA的收益-風險框架目標是增進在FDA藥物審批決策后面的清晰度和一貫性，確保FDA審評員的細節化的評估能夠在患者健康和公共衛生的廣義范圍內被理解。
結構化的框架也會幫助藥物申報人和其他外部持股人更好地理解FDA做出評價新藥，包括正處于研發中的決策過程中涉及的因素。標準的收益-風險框架也將會更好地確保患者能夠持續地參與這個過程，幫助我們增進我們如何從患者角度評估收益和風險。
