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發布時間：2018.11.01
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FDA管理局局長Scott Gottlieb公開批評生物技術制藥公司使用令人不快的策略，將低成本競爭對手擋在市場門外。美國智庫布魯金斯學會（Brookings Institution）在近期的演講中也表示，正在擬定“生物仿制藥行動計劃”，該計劃包括改進低成本生物仿制藥的開發和審批流程，并嘗試找到更有效的方式讓優質廉價的生物仿制藥惠及醫生、保險機構和患者。
FDA管理局局長Scott Gottlieb發表聲明稱：FDA正在籌建一個專門的工作組進行美國藥物進口的具體情況審計。據悉本次機構改組的具體政策包括允許FDA在“藥品價格突然上漲且可用替代品不足”等情況下批準國外藥物進口美國，比如在美國某種專利過期的仿制藥價格突然上漲的同時，境內缺乏其它的供應渠道的情況下，就有可能會批準國外替代品進入美國市場。
Gottlieb在聲明中表示：“我們想要知道當國內藥物供應渠道有限時，引入短期的、國外競品藥物是否能夠能夠幫助FDA更好地開展工作，從而在一段時間滿足患者的治療需求，直到新的國內競品進入市場。”
新工作組接下來需要對一系列的問題進行認定，比如引入進口藥品的緊急程
