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發布時間：2018.10.11
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美國食品和藥物管理局的處方藥促進辦公室（OPDP）2018年迄今僅發出四封執法信件，繼續呈下降趨勢，可能會低于2017年的最低點。無論2018年的最終統計數據如何，OPDP發出的警告信數量自2010年達到峰值的51封以來最近幾年的警告信數量已經穩步下降，即使是51封這一數量也與20世紀90年代后期的高點相差甚遠。Goodwin律師事務所的技術和生命科學小組的合伙人Julie Tibbets解釋說，FDA似乎更注重撰寫指導文件而非發出警告信，這一現象可能會使一些藥企的營銷和法律團隊調整未來的營銷策略。
藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock在今年9月21日的一次談話中指出，出于法律因素的緣故，FDA正謹慎地行使OPDP發出警告信的權利，“每一個案件或警告信都是首席法律顧問辦公室和OPDP共同努力和協商的結果，因為所有這些都受第一修正案的影響，” Janet Woodcock表示。“我們仔細研究過這些警告的內容，我們必須承認當前的判例。”
Woodcock假設，如果一家公司說他們的痤瘡藥物比競爭對手的藥物起效速度更快，那么監管機構可以“讓他們將結果公之于眾”。Tibbets研究了這些信件，并推斷下降也與FDA辦公室專注于起草指導文件有關，從而相對沒有精力去審查藥物上市后的問題，從而發出警告信給企業。“看來，特別是在過去幾年中，FDA更希望為行業提供指導文件而非單純的警告，因而警告信的數量呈下降趨勢，”Tibbets在接受BioPharma Dive采訪時表示。同時，在2018年的四封信中，沒有一封是正式的警告信。此外，其中的兩封警告信直接來自于2017年參加醫學會會議的FDA人員，Tibbets指出，稱這些會議是“低懸的果實”，供FDA采取行動。
警告信的數量是自2010年的一次大幅下降，當時FDA發出了51封此類信函，其中包括13封正式警告信。Tibbets表示，警告信數量的下降也會讓人感覺“FDA并沒有真正梳理他們所收到的材料”，即向FDA提交2253表格，即制藥公司向該FDA提交的以供審查的廣告和促銷標簽。FDA發言人回應了這些說法，稱FDA采用了“基于風險的方法”來處理機構收到的材料。
該發言人在給BioPharma Dive的電子郵件中寫道：“因此，僅通過一覽警告信數量近年下降的趨勢，是無法全面了解FDA對藥物上市后監管的規劃的。” “為了幫助企業提高自愿遵守的意愿，FDA計劃投入更多的資源致力于提供相關的指導文件，并在適當情況下向公司提供有關宣傳材料草案的建議。”
然而，Goodwin律師所警告說，警告信數量的下降可能會導致公司重新考慮他們的營銷策略，并可能重新評估他們可以避開的界限。展望未來，如果這種警告信數量的下降趨勢是永久性的，那么藥品營銷行業的問題就會由此產生。Tibbets認為很難預測未來警告信數量的下降或增加，但她表示如果持續警告信數量持續下降，藥企的營銷策略會據此調整，那未來警告信的數目將一定會增長。“我認為，一旦監管機構完成了更多的指南制定，就必須有一個轉變，”她說。 “很難知道這個臨界點何時會出現。”
